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甘肃省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

18-08-06 20:00 来源:中国·甘肃 编辑:狄东阳

甘政办发〔2018〕149号

  各市、自治州人民政府,兰州新区管委会,省政府有关部门,中央在甘有关单位:

  为切实推进我省仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,经省政府同意,结合我省实际,现提出如下实施意见。

  一、促进仿制药研发

  (一)引导企业开展仿制药研发。引导企业关注国家鼓励仿制的药品目录和中国上市药品目录集,筛选品种研发、注册和生产。以需求为导向,鼓励我省制药企业、研发机构等仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。(省食品药品监管局、省工信委、省科技厅按职责分工负责)

  (二)加强仿制药技术攻关。将我省鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关健共性技术研究列入省级相关科技计划,健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术研发平台,支持发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际国内先进技术,进行消化吸收再创新。(省科技厅、省食品药品监管局按职责分工负责)

  (三)完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,完善药品知识产权保护制度,实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、高价值知识产权。建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。(省科技厅负责)

  二、提升仿制药质量疗效

  (四)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。落实《甘肃省人民政府办公厅关于支持陇药产业发展政策措施的通知》(甘政办发〔2017〕206号),加快推进一致性评价工作。支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对通过一致性评价的品种,在产业化生产项目建设上给予支持。(省食品药品监管局、省财政厅、省卫生计生委、省科技厅、省工信委、省发展改革委、省人社厅按职责分工负责)

  (五)提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国内外先进技术等措施,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,淘汰落后技术和产能,满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管,定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。(省食品药品监管局、省科技厅、省工信委、省发展改革委按职责分工负责)

  (六)提高工艺制造水平。加大扶持力度,支持仿制药企业工艺改造,大力提升制药装备和智能制造水平,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,鼓励药品生产企业推广应用新技术,持续开展关键工艺步骤、工艺参数界定、生产过程控制等研究,优化和改进工艺生产管理。强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。积极推进药品生产质量控制信息化建设,提升设备净化能力、在线清洗、在线监控水平,实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。(省食品药品监管局、省工信委按职责分工负责)

  (七)支持药品审评审批。大力宣传国家药品审评审批制度改革,通过举办培训班等多种形式,宣传解读国家药品审评审批制度改革政策,鼓励药品研发机构、药品生产企业等抓住改革契机,研制开发创新药、仿制药,筛选品种二次开发,提高药品质量安全水平。(省食品药品监管局负责)

  (八)加强药品质量监管。加大财政支持,加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。推动药品生产企业建立药品品种档案,推进药品品种工艺登记,建立以品种为主线的现场检查模式,统筹监督检査、靶向抽验、不良反应监测、稽查执法“四位一体”综合执法力量,加强对药物研发、生产、流通及使用全过程的监管,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,检查和处罚结果向社会公开。(省食品药品监管局、省财政厅按职责分工负责)

  三、完善支持政策

  (九)完善仿制药采购政策。省级药品采购机构按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市及未在我省中标挂网但通过一致性评价的仿制药和国家实施专利强制许可的药品,省级药品采购机构开辟绿色通道,经企业申请常态纳入药品阳光采购目录。药品集中采购公开招标时,通过仿制药一致性评价的药品与保护期内的新化合物专利、保护期内的国家保密处方中成药、监测期内国家一类新药、保护期内中药一级保护品种为同一质量属性,可全部进入商务标评审,采取省、市联合谈判的方式合理确定成交价格。对纳入我省药品集中采购平台中标挂网目录内通过一致性评价的仿制药,交易平台予以标识,鼓励中标企业按原渠道和价格供应,医疗机构优先选择使用。对于市场价格发生变化无法按原价格供应的,经企业申请后可调至阳光挂网目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用通过一致性评价的品种。未通过一致性评价的国产同类品种,其价格原则上不得高于通过一致性评价的药品。要加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测,确保价格趋向合理。被国家药品监管部门正式公布的参比制剂名录内的仿制药或被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药,在药品采购时给予通过一致性评价仿制药同等待遇。坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。做好药品采购与医保支付等改革政策的衔接。(省卫生计生委、省发展改革委、省人社厅按职责分工负责)

  (十)促进仿制药优先合理使用。鼓励医疗机构将通过一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购使用通过一致性评价的仿制药。通过一致性评价的药品与同通用名国家医保谈判药品在医疗机构药品使用管理中享受同等待遇。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。加强药事管理及合理用药考核,落实按通用名开具处方的规定和处方点评制度,强化药师在处方审核和药品调配中的作用,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。(省卫生计生委、省人社厅按职责分工负责)

  (十一)发挥基本医疗保险的激励作用。按照国家有关医保药品支付标准的规定,制定我省医保药品支付标准,质量和疗效一致的仿制药与原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,对已纳入基本医疗保险药品目录的原研药,其仿制药批准上市且价格低于原研药的同步纳入基本医疗保险药品目录;对未纳入基本医疗保险药品目录但符合条件的仿制药,在动态调整时纳入基本医疗保险药品目录,并以批准上市仿制药价格作为确定支付标准的依据。基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。(省人社厅、省发展改革委按职责分工负责)

  (十二)落实税收优惠政策和价格政策。做好税收政策的宣传辅导和纳税服务工作,严格落实好各项税收优惠政策,切实减轻纳税人涉税负担,对仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除;仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。(省税务局、省发展改革委、省工信委、省人社厅、省卫生计生委按职责分工负责)

  (十三)推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设,支持仿制药企业加强与“一带一路”沿线国家的交流,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。组织仿制药企业参加国际药品展览、展会。支持企业开展国内外产能合作,建立跨境研发合作平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技术,鼓励省外境外企业在我省建立研发中心和生产基地。(省商务厅、省食品药品监管局、省发展改革委、省工信委、省科技厅按职责分工负责)

  (十四)做好宣传引导。采取多种方式,做好政策宣传解读,普及药品知识产权保护制度等相关知识,提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好改革氛围。(省食品药品监管局、省卫生计生委、省科技厅按职责分工负责)

  甘肃省人民政府办公厅

  2018年7月31日

  (此件公开发布)

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